从无到有!我国干细胞治疗产业正逐步走向规范
发布时间:2018-05-21
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干细胞医疗技术临床应用始于1968年,世界上第一例骨髓移植术治疗了一位重症联合免疫缺陷患者,从而开启干细胞在医学上的应用之门。目前,干细胞已经治疗和正在临床试验阶段的疾病达到140多种。全世界已经保存了200多万份干细胞,并进行了数万例干细胞移植。

干细胞医疗技术临床应用始于1968年,世界上第一例骨髓移植术治疗了一位重症联合免疫缺陷患者,从而开启干细胞在医学上的应用之门。目前,干细胞已经治疗和正在临床试验阶段的疾病达到140多种。全世界已经保存了200多万份干细胞,并进行了数万例干细胞移植。

细胞治疗是通过干细胞移植来替代、修复患者损失的细胞,恢复细胞组织功能,从而治疗疾病。相比于其他治疗方法,干细胞的同种异体移植的安全性很高。因为干细胞是一种未分化未成熟的细胞,其细胞表面的抗原表达很微弱,患者自身的免疫系统对这种未分化细胞的识别能力很低,无法判断它们的属性,从而避免了器官移植引起的免疫排斥反应及过敏反应等,只有极少数病人有发热、头痛等轻微症状。

观中国干细胞科技和产业过去十年来的发展,可以清晰地看到一个从非完全规范到全规范、从模糊到清晰、产业发展态势从弱到强、且政府支持力度持续上升的轨迹。

我国干细胞医疗行业发展历程

2006年2月9日

国务院指出:“未来的15年,提高人口质量和全民健康水平,迫切需要科技提供强有力支撑。"发展思路是:"疾病防治重心前移,坚持预防为主,促进健康和防治疾病结合。研究预防和早期诊断关键技术,显著提高重大疾病诊断和防治能力。”这是中国首次将干细胞研究技术作为重点技术领域写入国家重大科技战略发展计划。

2007年至2012年期间

中国基本奉行“干细胞是医疗手段而不是药物”的监管思想。全国超62%的甲级医院均开展不同程度的干细胞治疗业务,在蓬勃发展的同时,也滋生了干细胞滥用等行业乱象。

2012年1月10日

迫于国内对干细胞法规出台的迫切性及国际卫生组织的压力,卫生部叫停中国大陆境内所有的干细胞治疗活动;从此,中国的干细胞行业也终于正式步入国家法规的监管之下。

2013年3月7日

卫生部/国家食药监总局联合发布《干细胞临床试验研究管理办(试行)》、《干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)》以及《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》,规范中国干细胞研究和应用,根据这三项法规,干细胞产业将形成:"干细胞库(药种)→干细胞制剂制备企业(药厂)→医疗服务机构(医院)"这一产业链条,而其中,干细胞库更是已成为整个产业的基础和核心。在政府的大力投入和科研人员的不断突破创新之下,中国干细胞产业已经处于继欧美发达国家之后第二梯队中的领先地位。

2015年2月26日

经过了政府、国内生物医药、临床医学、法律等各方面专家2年的反复讨论后,中华人民共和国科学技术部颁布《国家重点研发计划干细胞与转化医学重点专项实施方案(征求意见稿)》。该方案明确了从2015年至2020年期间干细胞研究领域的总体目标和主要任务。而干细胞研究首次以国家重点科研任务明确在了该法规之中。

2015年7月20日

国家卫生计生委、国家食药监总局颁布了《干细胞临床研究管理办法(试行)》。该办法是自2012年国内干细胞治疗的全面叫停后的3年来,首次以国家法规的形式通过8大章节55条细则详细地公布了干细胞临床治疗的前期化标准。这也直接意味着我国全面、有序开展干细胞临床治疗时代已经开启。

我国的干细胞产业与全球较为接近,同样包括干细胞治疗医疗服务业务、干细胞存储业务和干细胞制药业务。据测算,2012年我国干细胞医疗规模约62亿元,2016年,我国干细胞医疗规模约为439亿元。

中国有2.4亿的心血管病患、4160万的糖尿病患,9400万的阿尔茨海默病患以及1460万的血液肿瘤病患正等待着更积极有效的治疗。未来随着监管政策的明确以及相关药品的获批上市,我国干细胞医疗产业的市场潜力巨大。

不可否认的是中国干细胞治疗的市场在不断扩大,根据相关的资料,专家预测目前中国干细胞治疗市场的年增长幅度超过100%。不论是临床研究的准入标准,还是干细胞研究的研发外包,甚至关联于干细胞与再生医学研究服务的机构,都将在这个产业链中占有巨大的市场。